液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)和(he)鑒定(ding)

　　液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)是指使用(yong)低溫(wen)容(rong)器或杜(du)瓦(wa)瓶(ping)在低(di)的(de)溫度下(xia)儲(chu)存(cun)和(he)保存(cun)生物(wu)樣(yang)本、醫(yi)學標(biao)本或其他溫(wen)度(du)敏(min)感(gan)材(cai)料(liao)。液(ye)氮(dan)是(shi)壹(yi)種(zhong)沸(fei)點為(wei)-196°C的(de)低溫液(ye)體(ti)，通(tong)常(chang)用(yong)於(yu)各(ge)種(zhong)行(xing)業，包括(kuo)制藥、醫(yi)療(liao)和(he)研究(jiu)領(ling)域(yu)。以(yi)下(xia)是(shi)液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)的(de)壹些關(guan)鍵點：

　　目(mu)的(de)：液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)主要(yao)用(yong)於(yu)將(jiang)樣(yang)品和(he)材料(liao)保持(chi)在(zai)超低溫(wen)下，保持(chi)其完(wan)整性(xing)，防止降解(jie)或(huo)變質(zhi)。它通(tong)常(chang)用(yong)於(yu)長(chang)期儲(chu)存(cun)生物(wu)樣(yang)本，如(ru)細胞(bao)、組織、胚胎、疫(yi)苗(miao)和(he)遺傳物(wu)質(zhi)。

　　低(di)溫(wen)容(rong)器：液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)需(xu)要(yao)專(zhuan)門(men)設計(ji)的(de)容(rong)器來處(chu)理端(duan)低溫。這些容(rong)器也稱(cheng)為(wei)杜瓦(wa)瓶(ping)，是(shi)真(zhen)空(kong)隔熱的(de)，具(ju)有雙壁(bi)結(jie)構，可(ke)大(da)限度(du)地減少(shao)傳熱並(bing)保持(chi)低(di)溫。它們(men)通(tong)常(chang)由(you)不(bu)銹鋼或鋁(lv)等材(cai)料(liao)制成。

　　溫(wen)度控(kong)制：儲(chu)存(cun)容(rong)器中的(de)液(ye)氮(dan)創(chuang)造(zao)了壹(yi)個(ge)寒冷的(de)環境，使(shi)樣(yang)品的(de)溫度遠(yuan)低(di)於(yu)冰點。溫(wen)度可以(yi)通(tong)過液(ye)氮(dan)的(de)蒸發(fa)和(he)使用(yong)適當(dang)的(de)絕(jue)緣技(ji)術(shu)來維持。

　　樣(yang)品保護：液(ye)氮(dan)通(tong)過防止酶(mei)和(he)微生物(wu)活(huo)性(xing)、代(dai)謝降解(jie)和(he)潛在(zai)的(de)遺傳改(gai)變(bian)，為敏(min)感(gan)樣(yang)品提(ti)供了(le)好(hao)的(de)保護。它允(yun)許(xu)長期(qi)儲(chu)存(cun)，而不(bu)會(hui)影響樣(yang)品的(de)活(huo)性(xing)或(huo)質(zhi)量(liang)。

　　可訪(fang)問性(xing)：液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)通(tong)常(chang)包括(kuo)架(jia)子(zi)、罐(guan)或抽(chou)屜(ti)，便(bian)於(yu)組(zu)織和(he)訪(fang)問儲(chu)存(cun)的(de)樣(yang)品。這有助(zhu)於(yu)高(gao)效(xiao)檢索(suo)特定(ding)樣(yang)本，而(er)無需(xu)將(jiang)剩(sheng)余(yu)樣(yang)本長(chang)時間(jian)暴露在(zai)環境條(tiao)件下。

　　監測(ce)：持續(xu)監測(ce)液(ye)氮(dan)液(ye)位(wei)和(he)儲(chu)存(cun)容(rong)器的(de)完(wan)整性(xing)對(dui)於(yu)確(que)保儲(chu)存(cun)樣(yang)品的(de)穩定(ding)性(xing)和(he)安全(quan)性非(fei)常重要。監控(kong)系(xi)統(tong)，如(ru)液(ye)位(wei)傳感(gan)器(qi)或(huo)報(bao)警(jing)器(qi)，可用(yong)於(yu)提(ti)醒(xing)人(ren)員任何(he)偏差或(huo)問(wen)題(ti)。

　　液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)涉(she)及(ji)使用(yong)氮的(de)液(ye)相(xiang)和(he)氣相(xiang)來(lai)維(wei)持(chi)所需(xu)的(de)低溫。以(yi)下(xia)是液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)中液(ye)相(xiang)和(he)氣相(xiang)的(de)概述：液(ye)相(xiang)：液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)在低(di)溫容(rong)器中，通(tong)常(chang)稱(cheng)為(wei)杜瓦(wa)瓶(ping)，專(zhuan)門(men)用(yong)於(yu)處(chu)理低(di)的(de)溫度。在(zai)液(ye)相(xiang)中(zhong)，氮(dan)氣(qi)的(de)沸(fei)點為(wei)-196°C(-321°F)。液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)在真(zhen)空(kong)隔熱容(rong)器中，以(yi)盡(jin)量(liang)減少(shao)傳熱並(bing)保持(chi)低(di)溫。液(ye)相(xiang)通(tong)常(chang)用(yong)於(yu)樣(yang)品的(de)初始(shi)冷卻(que)和(he)儲(chu)存(cun)。

　　氣相(xiang)：當(dang)液(ye)氮(dan)沸(fei)騰時，它會(hui)產生氮(dan)氣(qi)，在儲(chu)存(cun)容(rong)器內形(xing)成(cheng)氣(qi)相(xiang)。氣(qi)相(xiang)保持(chi)容(rong)器內的(de)低溫，並(bing)為樣(yang)品保存(cun)提供冷(leng)環境(jing)。回收(shou)或處(chu)理樣(yang)品時也使(shi)用(yong)氣相(xiang)。樣(yang)品通(tong)常(chang)在(zai)儲(chu)存(cun)容(rong)器打開蓋子(zi)或頸(jing)部期間(jian)暴露於(yu)氣(qi)相(xiang)，使(shi)冷(leng)氮(dan)氣(qi)提(ti)供保護環境(jing)，同(tong)時防止過度(du)暴(bao)露於(yu)液(ye)相(xiang)。

　　雙相(xiang)系(xi)統(tong)：壹些液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)具(ju)有雙相(xiang)能(neng)力，允(yun)許(xu)液(ye)相(xiang)和(he)氣相(xiang)儲(chu)存(cun)。這些系(xi)統(tong)的(de)特點(dian)是在容(rong)器底部有壹個(ge)液(ye)氮(dan)儲(chu)罐(guan)，還有壹個(ge)部隔室，用(yong)於(yu)存(cun)放氣相(xiang)樣(yang)品。這種(zhong)設(she)計(ji)為(wei)儲(chu)存(cun)不同(tong)類(lei)型的(de)樣(yang)品提(ti)供了(le)靈活(huo)性(xing)，因為(wei)有些樣(yang)品可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)與液(ye)相(xiang)直接接觸，而(er)另(ling)壹些樣(yang)品可(ke)以(yi)儲(chu)存(cun)在氣(qi)相(xiang)中(zhong)。

　　溫(wen)度(du)控(kong)制：液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)容(rong)器設計(ji)用(yong)於(yu)使(shi)用(yong)絕(jue)緣材料(liao)和(he)真(zhen)空(kong)密封(feng)室保持(chi)壹(yi)致的(de)低溫。液(ye)氮(dan)的(de)自(zi)然(ran)蒸發(fa)和(he)傳熱特性(xing)有助(zhu)於(yu)在(zai)儲(chu)存(cun)容(rong)器內保持(chi)所需(xu)的(de)溫度範(fan)圍。監測(ce)和(he)控(kong)制系(xi)統(tong)可用(yong)於(yu)確(que)保溫(wen)度(du)保持(chi)在(zai)指定(ding)範(fan)圍內，以(yi)保持(chi)樣(yang)品的(de)完(wan)整性(xing)。

　　重(zhong)要的(de)是要註(zhu)意，在(zai)處(chu)理液(ye)氮(dan)或(huo)使(shi)用(yong)液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)時，應遵(zun)循適當(dang)的(de)安全預(yu)防措(cuo)施。這包括(kuo)使用(yong)適當(dang)的(de)個(ge)人(ren)防護裝備(PPE)，確保儲(chu)存(cun)區域(yu)通(tong)風良(liang)好(hao)，並(bing)遵循液(ye)氮(dan)安(an)全(quan)處(chu)理、運輸(shu)和(he)儲(chu)存(cun)指南，以盡量(liang)減少(shao)受(shou)傷或(huo)暴(bao)露在端低溫下(xia)的(de)風險。液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)的(de)資(zi)格認(ren)證涉(she)及(ji)壹系(xi)列活(huo)動(dong)，以(yi)確(que)保儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)符合要(yao)求的(de)標準，並(bing)保持(chi)樣(yang)品保存(cun)所需(xu)的(de)條(tiao)件。以下(xia)是(shi)資(zi)格認(ren)證過程(cheng)中涉(she)及(ji)的(de)關(guan)鍵步驟(zhou)：用(yong)戶需(xu)求：考慮(lv)溫(wen)度(du)範(fan)圍、容(rong)量(liang)、可訪(fang)問性(xing)以(yi)及(ji)需(xu)要(yao)遵(zun)循的(de)任何(he)監管(guan)或行(xing)業標準等因素(su)，確定(ding)液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)的(de)具(ju)體(ti)要(yao)求。

　　設計和(he)安裝確(que)認(ren)(DQ/IQ)：驗(yan)證液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)的(de)設計和(he)安裝是(shi)否符合用(yong)戶要求和(he)相(xiang)關(guan)指南。這包括(kuo)檢查(zha)儲(chu)存(cun)容(rong)器的(de)結(jie)構完(wan)整性(xing)、隔熱效果、安(an)全特性(xing)和(he)正確(que)安裝。

　　運行(xing)確認(OQ)：測(ce)試並(bing)記錄(lu)液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)的(de)運行(xing)性能(neng)。這涉(she)及(ji)驗(yan)證系(xi)統(tong)能(neng)否達(da)到(dao)並(bing)維持(chi)所需(xu)的(de)溫度範(fan)圍，確(que)保整(zheng)個(ge)存(cun)儲(chu)區(qu)域(yu)的(de)溫度分(fen)布(bu)適當(dang)，並(bing)評估(gu)正常運行(xing)期間(jian)的(de)任何(he)溫度(du)波(bo)動。

　　性(xing)能(neng)鑒定(ding)(PQ)：評(ping)估(gu)液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)在模(mo)擬或(huo)實(shi)際工作(zuo)條(tiao)件下的(de)性能(neng)。這包括(kuo)評估(gu)系(xi)統(tong)在不(bu)同(tong)操(cao)作(zuo)場景(jing)下保持(chi)所需(xu)溫(wen)度(du)範(fan)圍的(de)能(neng)力，例(li)如(ru)常規打開和(he)關(guan)閉(bi)儲(chu)存(cun)容(rong)器或獲取(qu)樣(yang)品。

　　溫(wen)度(du)映(ying)射(she)：進(jin)行(xing)溫度映(ying)射(she)研(yan)究(jiu)，以(yi)驗(yan)證存(cun)儲(chu)區(qu)域(yu)內的(de)溫度分(fen)布(bu)。這涉(she)及(ji)在存(cun)儲(chu)系(xi)統(tong)內的(de)不同(tong)位(wei)置戰略性地放置溫(wen)度(du)傳感(gan)器(qi)或(huo)數(shu)據記錄器(qi)，並(bing)在規定(ding)的(de)時間(jian)內記(ji)錄(lu)溫度(du)讀(du)數。對(dui)收(shou)集(ji)的(de)數據進(jin)行(xing)分析，以(yi)確保整(zheng)個(ge)存(cun)儲(chu)區(qu)域(yu)溫(wen)度(du)的(de)均勻(yun)性(xing)和(he)穩定(ding)性(xing)。

　　報(bao)警(jing)和(he)監測(ce)系(xi)統(tong)：驗(yan)證與液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)集(ji)成(cheng)的(de)任何(he)報(bao)警(jing)系(xi)統(tong)或溫(wen)度(du)監測(ce)裝置的(de)功能(neng)和(he)可靠(kao)性。這可(ke)確保及(ji)時檢測到與所需(xu)溫(wen)度(du)範(fan)圍的(de)任何(he)偏差，並(bing)激活(huo)適當(dang)的(de)通(tong)知(zhi)或(huo)警(jing)報(bao)。

　　文(wen)件(jian)和(he)報(bao)告：記錄所有資(zi)格認(ren)證活(huo)動(dong)，包括(kuo)協議(yi)、測試結(jie)果、偏(pian)差和(he)采取(qu)的(de)任何(he)糾正措(cuo)施。準備壹份(fen)全面(mian)的(de)資(zi)格報(bao)告，總結(jie)調(tiao)查(zha)結(jie)果並(bing)確認(ren)系(xi)統(tong)符合要(yao)求的(de)標準。

　　重要的(de)是要註(zhu)意，資(zi)格認(ren)證活(huo)動(dong)應(ying)由(you)合(he)格(ge)人(ren)員按照既定(ding)的(de)協議和(he)指南進(jin)行(xing)。在整個(ge)資(zi)格認(ren)證過程(cheng)中，遵(zun)守(shou)良(liang)好(hao)的(de)文件規範(fan)和(he)監管(guan)要求，如(ru)良(liang)好(hao)生產規範(fan)(GMP)或(huo)良(liang)好(hao)實(shi)驗(yan)室規範(fan)(GLP)，是(shi)至關(guan)重(zhong)要的(de)。可能(neng)需(xu)要(yao)定(ding)期(qi)監測(ce)和(he)定(ding)期(qi)重(zhong)新(xin)鑒定(ding)，以(yi)確(que)保液(ye)氮(dan)儲(chu)存(cun)系(xi)統(tong)的(de)持續合(he)規性和(he)性能(neng)。這包括(kuo)常規溫度監測(ce)、溫度(du)傳感(gan)器(qi)校(xiao)準以及定(ding)期(qi)審(shen)查(zha)資(zi)格狀(zhuang)態，以(yi)應對(dui)系(xi)統(tong)或監管(guan)要求的(de)任何(he)變化(hua)或(huo)更(geng)新。

金(jin)鳳(feng)液(ye)氮(dan)罐(guan)